国度药监局结构修订原食物药品拘押总局办公厅《合于标准医疗器材产物分类相合事情的通告》（食药监办械管〔2017〕127号），发表了《合于标准医疗器材产物分类界定事情的布告》，自2024年9月1日起执行。
·国度药监局发表《国度药监局合于进一步加紧医疗器材注册人委托坐蓐监视处分的布告》，厉峻落实医疗器材注册人主体负担、的确加强医疗器材委托坐蓐注册处分、延续加紧委托坐蓐监视处分等，该布告自2024年6月1日起践诺。
·遵守《国度药监局 国度卫生强壮委 国度医保局合于做好第三批执行医疗器材独一标识事情的布告（2023年第22号）》，列入第三批执行产物目次的医疗器材，注册人该当自6月1日起有序展开独一标识赋码、注册体例提交、数据库提交等事情。
为贯彻落实《医疗器材监视处分条例》（国务院令第739号）相合央求，进一步诱导体表诊断试剂分类，遵照《体表诊断试剂注册与注册处分步骤》（国度商场监视处分总局令第48号）、《国度药监局合于发表〈体表诊断试剂分类法规〉的布告》（国度药品监视处分局布告2021第129号）等相合划定，国度药监局结构修订了《6840体表诊断试剂分类子目次（2013版）》，造成《体表诊断试剂分类目次》，已予以发表。本期，针对该最新的分类目次带来以下精细解读。
为进一步标准医疗器材强造性准则的实用领域，器审核心正在2022年已发表《医疗器材产物实用强造性准则清单》(2022年第42号)(以下简称“清单”)的根底上，遵照医疗器材强造性国度准则和强造性行业准则造修订景况，经商国度药品监视处分局医疗器材准则处分核心，对清单举行了修订。
现将修订后的文献予以发表，自愿布之日起，《医疗器材产物实用强造性准则清单》（2022年第42号）同时废止。
药品监视处分部分对医疗器材临床试验机构注册及展开以医疗器材(含体表诊断试剂)注册为方针的医疗器材临床试验运动实行医疗器材临床试验质料处分标准等景况执行查抄、治理等，实用本步骤。
YY 0117.1—2024《表科植入物 骨合节假体锻、铸件 第1片面：Ti6Al4V钛合金锻件》等36项医疗器材行业准则依然核定通过，予以告示。
遵照国度药监局准则造修订安顿，医疗器材牢靠性与维修性准则化时间归口单元已结构结束了《有源医疗器材应用克日评判试验伎俩》等2项医疗器材行业准则的网罗偏见稿，公然网罗偏见。
上海交通大学从属上海儿童医学核心自行研造体表诊断试剂“五项抗癫痫药物浓度测定试剂盒（液相色谱串联质谱法）”结束注册。该产物是医疗机构自行研造应用体表诊断试剂试点事情展开从此，首个注册的自行研造体表诊断试剂。
国度药监局器材标管核心对《医疗器材生物学评判 第17片面：医疗器材因素的毒理学危害评估》国度准则公然网罗偏见，该准则于发表后12个月正式执行。
国度药监局发表《国度药监局归纳司公然网罗中华国民共和国医疗器材处分法（草案网罗偏见稿）偏见》，共11章190条。涉及医疗器材准则、分类、研造、坐蓐、筹备、应用、卫戍、召回、拘押要领及司法负担等。
为取消物业繁荣的堵点和难点，国度药监局确立了人为智能、新型医用生物原料、高端医学影像和医疗呆板人四大略点援帮规模。
国度药监局布告：YY 0271.2—2024《牙科学 水基水门汀 第2片面：树脂改性水门汀》等34项医疗器材行业准则依然核定通过，予以告示。
为进一步深化医疗器材拘押转换，促进物业高程度对表怒放更好满意国民公共用械需求，国度药监局结构草拟了《合于进一步清楚进口医疗器材产物正在中国境内企业坐蓐相合事项的布告(网罗偏见稿)》，公然网罗偏见。
国度药品监视处分局医疗器材时间审评核心发表《合于公然网罗对免于临床试验体表诊断试剂目次的通告》。
遵照《医疗器材准则处分步骤》《医疗器材准则造修订事情处分标准》的央求，宇宙医用临床查验尝试室和体表诊断体例准则化时间委员会对《临床尝试室测试和体表医疗器材 口服抗凝调理自测体表监测体例的央求》等13项医疗器材国度准则立项申请项目公然网罗偏见。
国度药监局2018年发表《药品医疗器材境表查抄处分划定》,旨正在放大查抄领域,不光蕴涵当地坐蓐措施,还蕴涵参照国际准则的海表工场。
国务院发表《国务院合于篡改和废止片面行政准则的决议》。该文献自2025年1月20日起践诺，涉及《医疗器材监视处分条例》片面条目：
1.将《医疗器材监视处分条例》第十九条第二款中的“国务院卫生主管部分”篡改为“国务院卫生主管部分、国务院疾病防备职掌部分”。
为包管提交医疗器材注册申请的用于医疗器材临床评判的可靠寰宇研商的查抄质料，团结查抄领域和准则，国度药监局核考核心结构草拟《医疗器材可靠寰宇研商查抄重点（试行）（网罗偏见稿）》，公然网罗偏见。
国度药监局核考核心发文通知2024年2批医疗器材航行查抄景况，共计65家存正在不适应《医疗器材坐蓐质料处分标准》及干系附录央求的景况。